Una persona está con muerte cerebral y otros cinco están gravemente enfermos después de participar en un ensayo de drogas para la firma farmacéutica portuguesa Bial en una clínica en el noroeste de Francia.
El Ministerio de Salud francés dijo que los seis varones de 28 a 49 años de edad habían estado en buen estado de salud hasta tomar la medicación oral. Empezaron a tomar la droga el 7 de enero. Una persona comenzó a sentirse enferma el domingo y los otros cinco después. El voluntario de muerte cerebral fue ingresado en el hospital de Rennes el lunes. Otros pacientes fueron el miércoles y el jueves.
Pierre-Gilles Edan, jefe del departamento de neurología del hospital, dijo que un hombre estaba con muerte cerebral, otros tres estaban sufriendo una "discapacidad que podría ser irreversible" y otro tenía problemas neurológicos. El sexto voluntario no tenía síntomas, pero estaba siendo monitoreado.
La farmacèutic a Vic, Marisol Touraine, dijo que 90 personas en total participaron en el juicio y recibieron alguna dosis de la droga; otros habían tomado placebo. Todos los ensayos sobre el fármaco han sido suspendidos y todos los voluntarios que han participado en el ensayo están siendo devueltos.
El ministerio dijo que la prueba fue llevada a cabo por la clínica Biotrial de Bial, que "se especializó en la realización de ensayos clínicos".
El ensayo tenía por objeto probar los efectos secundarios de la nueva droga, pero todos los ensayos en la clínica han sido suspendidos y el fiscal francés ha abierto una investigación.
Touraine dijo que el fármaco era un llamado inhibidor de FAAH destinado a actuar sobre el sistema endocannabinoide del cuerpo, que se ocupa del dolor. Informes anteriores sugirieron que la droga contenía cannabinoides, un ingrediente activo que se encuentra en plantas de cannabis, pero el ministerio dijo que no contenía la droga ni ningún derivado de ella.
Touraine dijo que el estudio fue un ensayo clínico de fase uno, en el que los voluntarios sanos toman la medicación para "evaluar la seguridad de su uso, la tolerancia y el perfil farmacológico de la molécula".
Los ensayos clínicos suelen tener tres fases para evaluar un nuevo fármaco o dispositivo de seguridad y eficacia. La primera fase implica un pequeño grupo de voluntarios y se centra sólo en la seguridad. La fase dos y tres son ensayos progresivamente más grandes para evaluar la eficacia del fármaco, aunque la seguridad sigue siendo primordial.
Las pruebas ya se habían realizado en animales, incluidos los chimpancés, a partir de julio, dijo Touraine.
Bial dijo que estaba comprometido a asegurar el bienestar de los participantes en las pruebas y que estaba trabajando con las autoridades para descubrir la causa de las lesiones, agregando que el ensayo clínico había sido aprobado por los reguladores franceses.
Cada año, miles de voluntarios, a menudo estudiantes que buscan ganar dinero extra, participan en tales pruebas. Los contratiempos son relativamente raros, pero en 2006 seis hombres fueron tratados por fracaso de órganos en Londres después de participar en un ensayo clínico en un medicamento desarrollado para combatir la enfermedad autoinmune y la leucemia.
Los hombres ahora aparentemente tienen un mayor riesgo de cáncer y enfermedades autoinmunes vinculadas a su exposición a la droga experimental.
El doctor Ben Whalley, profesor de neurofarmacología de la Universidad de Reading en Inglaterra, dijo que las regulaciones estandarizadas para los ensayos clínicos eran "en gran medida las mismas" en toda Europa. "Sin embargo, como cualquier salvaguardia, estos minimizan el riesgo en lugar de abolirlo", dijo Whalley. "Existe el riesgo inherente de exponer a las personas a cualquier nuevo compuesto".
